3Q認(ren)證認(ren)知

為什麽(me)最常(chang)說的是(shi)3Q認證？

前(qian)面已(yi)經提(ti)到了，儀(yi)器均由(you)儀器(qi)廠商(shang)研(yan)發設(she)計(ji)而(er)成(cheng)，因(yin)此這(zhe)塊基(ji)本(ben)上是(shi)不會(hui)涉及到(dao)的(de)，除(chu)非有(you)客(ke)戶(hu)購(gou)買以後對(dui)外(wai)觀(guan)設(she)計(ji)有(you)定制(zhi)化(hua)需求。

所以最常(chang)說的3Q認(ren)證，是(shi)指(zhi)以上IQ（安裝確認(ren)）、OQ（運行確認）、PQ（性能(neng)確(que)認(ren)）。

也就是(shi)說實(shi)驗室(shi)儀(yi)器(qi)驗(yan)證是(shi)從(cong)IQ（安裝確認(ren)）做起(qi)，再(zai)做(zuo)OQ（運行確認）、PQ（性能(neng)確(que)認(ren)），就(jiu)完(wan)成(cheng)了(le)壹套(tao)儀器(qi)驗(yan)證的(de)整套(tao)資(zi)料(liao)

以制藥(yao)行業驗(yan)證儀(yi)器為例

哪些儀器需要(yao)有(you)3Q認(ren)證報(bao)告(gao)呢(ne)？下面(mian)我(wo)們以制藥(yao)行業為例，根(gen)據(ju)制(zhi)藥(yao)行業生(sheng)產(chan)品(pin)種的不同(tong)，從(cong)劑(ji)型上(shang)分，有(you)粉針(zhen)劑(ji)、原(yuan)料藥(yao)、固(gu)體(ti)制劑(ji)等(deng)，而不同(tong)的藥(yao)品(pin)也有(you)不(bu)同(tong)的檢(jian)測(ce)項目，對(dui)實(shi)驗室(shi)儀(yi)器(qi)來(lai)說(shuo)，主要(yao)是(shi)為滿(man)足(zu)藥(yao)品(pin)檢(jian)測(ce)而準(zhun)備(bei)，因(yin)此根(gen)據(ju)儀(yi)器分(fen)類(lei)，簡(jian)單(dan)分(fen)成(cheng)了(le)3類(lei)：

簡(jian)單(dan)儀(yi)器(qi)，比(bi)如(ru)：渦旋振蕩器、電爐、超(chao)聲(sheng)波(bo)清(qing)洗(xi)器(qi)等(deng)是(shi)不需要(yao)進行驗證的(de)，因為儀器本(ben)身簡單(dan)，且(qie)對(dui)試驗結(jie)果不(bu)能(neng)產(chan)生(sheng)直接(jie)的(de)影(ying)響(xiang)，因此此類(lei)儀(yi)器(qi)可以省略(lve)驗(yan)證。

壹(yi)般儀器(qi)，比(bi)如(ru)：pH計(ji)、天(tian)平(ping)、快速(su)水(shui)分儀等(deng)不是(shi)精(jing)密儀(yi)器，但(dan)儀器狀(zhuang)態(tai)又(you)對(dui)試驗結(jie)果能(neng)產(chan)生(sheng)直接(jie)的(de)影(ying)響(xiang)，所以這(zhe)類(lei)儀(yi)器(qi)需(xu)要(yao)做3Q驗證，但(dan)可以簡略(lve)來(lai)做(zuo)，就(jiu)是(shi)做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(ren)）和(he)OQ（運行確認）合(he)成(cheng)壹(yi)個步驟來(lai)做(zuo)，另(ling)外(wai)PQ為運行壹段時(shi)間(jian)後進行確認，壹般廠商(shang)僅(jin)提(ti)供(gong)PQ參考(kao)文檔，由(you)客(ke)戶(hu)自(zi)由進(jin)行。所以對(dui)於壹般儀器(qi)來(lai)說(shuo)廠(chang)商(shang)大多(duo)數(shu)時(shi)候僅(jin)提(ti)供(gong)IQ和(he)OQ。

精(jing)密儀(yi)器，比(bi)如(ru)：液相(xiang)色譜(pu)儀(yi)、氣(qi)相(xiang)色譜(pu)儀(yi)等(deng)精(jing)密儀(yi)器，3Q驗(yan)證要(yao)做全(quan)，即：IQ（安裝確認(ren)）、OQ（運行確認）、PQ（性能(neng)確(que)認(ren)）全(quan)做。