2020版(ban)藥(yao)典修(xiu)訂目標(biao)

11月(yue)4日(ri)，國家(jia)藥(yao)典委(wei)員會發(fa)布(bu)通(tong)知(zhi)，就《中國藥(yao)典》2020年(nian)版編(bian)制大綱(征(zheng)求(qiu)意(yi)見稿(gao))向公眾(zhong)征(zheng)求(qiu)意(yi)見和(he)建議(yi)。如有相關(guan)意(yi)見或(huo)建議(yi)，可(ke)於(yu)12月(yue)1日(ri)前(qian)，以電子郵(you)件(jian)或紙(zhi)質文(wen)件(jian)的(de)方(fang)式反(fan)饋國家(jia)藥(yao)典委(wei)員會。
　　征(zheng)求(qiu)意(yi)見稿(gao)明(ming)確了(le)《中國藥(yao)典》2020年(nian)版編(bian)制的(de)7個(ge)具體(ti)目標：
　　壹、適(shi)度增加(jia)品種(zhong)的(de)收載(zai)，進壹步(bu)滿足臨床(chuang)需要
　　堅(jian)持(chi)“臨床(chuang)常用(yong)、療效(xiao)確切、使用(yong)安(an)全(quan)、工藝成熟、質量(liang)可(ke)控(kong)”的(de)品種(zhong)遴選(xuan)原(yuan)則(ze)，全(quan)面覆(fu)蓋國家(jia)基(ji)本藥(yao)物目(mu)錄、國家(jia)基(ji)本醫(yi)療保(bao)險用(yong)藥目(mu)錄，適(shi)應臨床(chuang)治療用(yong)藥指(zhi)南調整變化(hua)的(de)需要;重點(dian)增加(jia)原料藥(yao)、中藥(yao)材(cai)、藥用(yong)輔料標(biao)準(zhun)的(de)收載(zai);新制劑的(de)收載(zai)，要充分體(ti)現(xian)我(wo)國醫(yi)藥創(chuang)新成果。
　　2020版(ban)《中國藥(yao)典》收(shou)載(zai)品種(zhong)總數(shu)計(ji)劃(hua)達(da)到6400個(ge)左右(you)，其中：中藥(yao)增加(jia)品種(zhong)約220個(ge)，化(hua)學藥(yao)增加(jia)品種(zhong)約420個(ge)，生(sheng)物制品增加(jia)品種(zhong)收載(zai)30個(ge)，藥用(yong)輔料增加(jia)品種(zhong)約100個(ge)，藥包(bao)材(cai)品種(zhong)收載(zai)30個(ge)，共約800個(ge)。藥典已(yi)收(shou)載(zai)品種(zhong)計(ji)劃(hua)修(xiu)訂1400個(ge)，其中：中藥(yao)500個(ge)，化(hua)藥600個(ge)，生(sheng)物制品150個(ge)，藥用(yong)輔料150個(ge)。
　　二、結(jie)合國家(jia)藥(yao)品標準(zhun)清理(li)，逐(zhu)步完(wan)善藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)淘汰(tai)機(ji)制
　　全面(mian)清(qing)理國家(jia)已(yi)有藥(yao)品(pin)標準(zhun)，加(jia)大對(dui)已(yi)經(jing)取(qu)消文(wen)號、長期不生(sheng)產、質量(liang)不可控(kong)、劑型不合理、穩定性不高的(de)藥品(pin)標準(zhun)的(de)淘汰(tai)力度(du)。需要開(kai)展(zhan)臨床(chuang)價(jia)值(zhi)或風(feng)險效(xiao)益評(ping)價(jia)的(de)品種(zhong)，提請(qing)相關(guan)部門進行(xing)評(ping)價(jia)。
　　三、健(jian)全(quan)《中國藥(yao)典》標(biao)準(zhun)體系，強(qiang)化(hua)藥品(pin)質量(liang)全(quan)程(cheng)管理(li)的(de)理念(nian)
　　進壹(yi)步提高橫(heng)向(xiang)覆(fu)蓋中藥(yao)、化(hua)學藥(yao)、生(sheng)物制品、原(yuan)料藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料、藥(yao)包(bao)材(cai)以及(ji)標準(zhun)物質的(de)質量(liang)控(kong)制技術(shu)要求，進壹(yi)步(bu)完(wan)善縱(zong)向(xiang)涵(han)蓋藥典凡例、制劑通則(ze)、總論(lun)、檢驗方(fang)法(fa)以(yi)及(ji)指導(dao)原則(ze)的(de)制定和修(xiu)訂，同時(shi)順(shun)應藥(yao)品(pin)監管(guan)發(fa)展(zhan)趨(qu)勢(shi)，逐步加(jia)強(qiang)和完(wan)善涉及(ji)藥品(pin)研發(fa)、生(sheng)產、流(liu)通(tong)和(he)使用(yong)等環(huan)節的(de)通用(yong)性技(ji)術(shu)要求和以(yi)及(ji)指導(dao)原則(ze)體(ti)系的(de)建設(she)，體現(xian)藥品質量(liang)源於設計(ji)，有賴於(yu)全(quan)過(guo)程控(kong)制保(bao)障的(de)理念(nian)。
　　四、強(qiang)化(hua)《中國藥(yao)典》的(de)規範(fan)性(xing)，進(jin)壹(yi)步(bu)促進藥典各部之間的(de)統壹(yi)協調(tiao)
　　加(jia)強(qiang)藥典各部內(nei)容(rong)的(de)規範(fan)統(tong)壹(yi)，通(tong)用(yong)性技(ji)術(shu)要求與(yu)相關(guan)技術(shu)法(fa)規(gui)的(de)協調(tiao)統壹(yi)，通用(yong)性技(ji)術(shu)要求與(yu)各部內(nei)容(rong)以及(ji)各論(lun)標(biao)準(zhun)內容(rong)的(de)統壹(yi)。建立統(tong)壹規(gui)範(fan)的(de)藥品(pin)、藥用(yong)輔料和(he)藥(yao)包(bao)材(cai)通用(yong)名稱(cheng)命(ming)名原則(ze)，研究制定藥品(pin)標準(zhun)編(bian)碼體(ti)系，制定藥典名(ming)詞(ci)術(shu)語。
　　五(wu)、提高通用(yong)性技(ji)術(shu)要求，全面(mian)展(zhan)現(xian)藥品質量(liang)控(kong)制水平(ping)
　　緊(jin)密(mi)跟(gen)蹤先進藥典標(biao)準(zhun)發(fa)展(zhan)趨(qu)勢(shi)，結合我(wo)國制藥生(sheng)產實際(ji)，進壹(yi)步擴(kuo)大先進檢測(ce)技(ji)術(shu)的(de)應用(yong)，重點(dian)加(jia)強(qiang)對藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)性和有效(xiao)性控(kong)制方(fang)法(fa)的(de)研究和(he)建(jian)立。完(wan)善和(he)加(jia)強(qiang)《中國藥(yao)典》通(tong)用(yong)性技(ji)術(shu)要求制修(xiu)訂工作，充分發(fa)揮(hui)《中國藥(yao)典》標(biao)準(zhun)規範(fan)性(xing)和(he)導(dao)向性(xing)作用(yong)，整體(ti)提高藥品標準(zhun)水平(ping)。增訂相關(guan)檢測(ce)方(fang)法(fa)約30個(ge)，新增通則(ze)及(ji)總論(lun)20個(ge)，新增指導(dao)原則(ze)15個(ge);修(xiu)訂完(wan)善檢測(ce)方(fang)法(fa)60個(ge)，修(xiu)訂通則(ze)及(ji)總論(lun)12個(ge)、指導(dao)原則(ze)10個(ge)。
　　六(liu)、推(tui)進(jin)紙(zhi)質標(biao)準(zhun)與(yu)實(shi)物標(biao)準(zhun)的(de)協調(tiao)統壹(yi)
　　加(jia)強(qiang)與(yu)中檢院(yuan)的(de)溝(gou)通(tong)協(xie)調和分(fen)工合作，在(zai)標(biao)準(zhun)研究起(qi)草(cao)過(guo)程中做好(hao)標(biao)準(zhun)品工作的(de)銜接(jie)，積極(ji)篩選(xuan)、推(tui)薦(jian)標準(zhun)品候選(xuan)物，爭(zheng)取(qu)標準(zhun)與(yu)標(biao)準(zhun)品同步推(tui)出(chu)。
　　七(qi)、加(jia)強(qiang)藥品(pin)標(biao)準(zhun)的(de)交流(liu)與(yu)合作，促(cu)進(jin)間藥(yao)典的(de)協調(tiao)
　　統壹(yi)與(yu)WHO合作共同建立藥(yao)典交(jiao)換機(ji)制和多國藥(yao)典比(bi)對信息平(ping)臺，為(wei)推進(jin)間藥(yao)典協(xie)調奠(dian)定技術(shu)基(ji)礎(chu)。以(yi)藥(yao)品進出(chu)口(kou)貿易需求(qiu)為(wei)導(dao)向開(kai)展(zhan)標(biao)準(zhun)協調(tiao)工作。通過(guo)加(jia)強(qiang)雙(shuang)邊(bian)和(he)多邊的(de)交流(liu)與(yu)合作，突(tu)出(chu)中藥(yao)標(biao)準(zhun)的(de)主導(dao)地位，不斷擴(kuo)大《中國藥(yao)典》和(he)中國藥(yao)品質量(liang)的(de)影響(xiang)力。